Ki jan yo mete kanpe ak valide yon tès disolisyon diferans nan vitro?

Pwosedi tès disolisyon yo itilize pou tès woutin kontwole pwodwi pharmaceutique yo ta dwe solid, repwodiktif, ak diskriminatwa pou asire bon jan kalite pwodwi ki konsistan. Se poutèt sa, echantiyon fòmilasyon yo ta dwe teste pandan devlopman nan divès kondisyon an vitro (egzanp mwayen kilti, pH, instrumentation, ajitasyon) pou detèmine metòd ki apwopriye a. Tès preliminè tankou solubility API ak estabilite nan medya respektif yo ak etid konpatibilite filtre ka kontribye nan konfigirasyon tès la. Kondisyon tès yo, ki gen ladan pwen tan echantiyon ak frekans, yo ta dwe chwazi pou bay diskriminasyon ki pi apwopriye. Si yo itilize surfactants nan mwayen yap divòse, yo mande yon kantite rezonab. Apre yo fin idantifye yon tès dissolution QC apwopriye ki idantifye CQA pwodwi dwòg la, yo ka kòmanse pwosesis validation.

Validasyon metòd disolisyon an ta dwe gen ladan tès espesifik pou asire ke pa gen okenn entèferans ak lòt konpozan (tankou ekssipyan oswa engredyan mwayen yap divòse). Anplis de sa, yo dwe tcheke presizyon ak linearite nan seri kalibrasyon an, epi konsantrasyon ki pi ba a ta dwe kouvri pi lwen pase konsantrasyon ki pi wo a pandan tès lage. Tès presizyon (pa fè mezi repete nan yon solisyon estanda) ak tès entèmedyè presizyon / solidite (egzanp, lè yo repete li pa omwen de analis diferan ak ak ekipman diferan ki soti nan menm laboratwa a) tou bezwen fèt kòm byen ke estabilizasyon an. nan tès estanda ak solisyon echantiyon yo. Robuste ta dwe tou fè pati validation pandan etap pita nan devlopman, ki enplike deplwaye kondisyon disolisyon fè espre chanje pou detèmine espas konsepsyon analyse.
Laaparèy disolisyonse yon ekipman tès elektwomekanik kontwole mikwo-òdinatè pou detèminasyon disolisyon.